美国当地时间周二（1月22日），美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于加速批准途径下批准的药物和生物制剂标签的指南文件。加速审批计划允许该机构以基于替代或中间临床终点治疗严重或危及生命的疾病，优先批准某些产品，并指出这些临床终点可能合理地预测临床获益。在批准加速批准时，FDA将要求申请者完成上市后研究以确认产品的实际临床益处符合预期。
我们首先来了解什么是“加速批准”。具体来说，当处方药物显示出有希望治疗严重疾病，或能够处理一些还未满足的医疗需求时，考虑到病情的严重性、罕见性或流行性以及替代治疗的可获得性或缺乏性，对严重或威胁生命的疾病或病症的产品给予加速批准。在这一途径中，FDA将从临床前试验中接受比通常更弱的药物疗效证据。作为交换，FDA要求制造商进行批准后验证性研究。
这一途径在肿瘤学领域更能凸显其价值。使用替代或中间临床终点可以节省药物批准过程中的宝贵时间。例如，FDA可能会根据药物缩小肿瘤的证据批准药物，而不是等待了解药物是否真的能延长癌症患者的存活时间，因为肿瘤缩小有可能预测真正的临床益处。基于肿瘤缩小的批准证据会比等待了解病人是否真的活得更长来得更快。当然，制药公司仍需进行研究，以证实肿瘤缩小实际上预示着患者会活得更长，这些研究被称为第四阶段确认试验。
对CART这个项目来说，意义重大。我们知道经过CART治疗后1个月到3个月，疗效就出来了，按照目前的审批方案还得等2年，病人到底存活了没才能进入下一个阶段的临床，再申请上市，那么从临床到上市，在国内基本要等到3-4年才行。如果跟随美国新政，首先临床后确保安全的情况下，如果肿瘤明显变小了，就能证明是有疗效的。先作为末线治疗方案产品可以上市了。上市的同时再进行临床确认实验。根据美国FDA从17年开始到19年最新的政策，目前开始一个CART项目从临床拿到批件开始到产品上市只要1年里面就可以了。
科济生物今年在美IND，如果获批，最快明年产品就能上市。而国内也许还在等待2年后的效果，这完全就是一个笑话了。所以国内CFDA应该也会跟随这个政策。等国内新政出来，这里还要纠缠一期二期三期的事嘛？
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